50 stuks medische wegwerpmaskers met CE FDA-gecertificeerde verpleegassistent

FDA requirements for suppliers - Process Vision- 50 stuks medische wegwerpmaskers met CE FDA-gecertificeerde verpleegassistent ,Device met nieuwe technologie •Indien er predicate device (al een goedgekeurd device met gelijke intended use) is te vinden dan 510k route = bewijs dat device al veilig en effectief is •Bij wijziging van bestaand product ook 510k indien veiligheid en/of effectiviteit niet wordt beinvloedGevolgen voor gemachtigden, importeurs en distributeurs ...Vanaf 26 mei 2020 veranderen de regels voor gemachtigden (van fabrikanten), importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Voor in-vitro diagnostiek is dat …



CE-markering: richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG ...

Bent u fabrikant of importeur van medische hulpmiddelen en doet u zaken in de EU/EER? Zorg dan dat uw producten voldoen aan wettelijke voorschriften op het gebied van veiligheid en gezondheid.Richtlijn 93/42/EEG bepaalt dat medische hulpmiddelen en hulpstukken alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE-markering hebben.

CE markering Medische Software & Apps | Certification Company

Wanneer krijgt medische software een CE-markering? Medische hulpmiddelen zoals infuuspompen en scanners moeten CE gecertificeerd worden. Maar het is voor fabrikanten van medische software lang niet altijd duidelijk of hun product een medisch hulpmiddel is en aan welke eisen de certificatie, het technisch dossier en de gebruiksaanwijzing moeten voldoen.

CE-certificering voor medische hulpmiddelen ...

Met de CE-markering verklaart u dat het medisch hulpmiddel voldoet aan alle wettelijke vereisten van de Europese markt. De medische hulpmiddelen verordening (EU) 2017/745 geeft de vereisten en processen voor u als verantwoordelijke partij die opgesteld zijn om te …

CE-markering Medische Producten

Hieronder vallen medische producten voor therapeutische doeleinden maar ook voor diagnostische doeleinden, dus ook software waarmee een diagnose wordt gesteld valt hieronder. In de CE-Tool kun je vaststellen of jouw product wel of niet onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen valt. Er kunnen meerdere Richtlijnen van toepassing zijn op jouw product

Medische hulpmiddelen | RVO.nl | Rijksdienst

Let op: De regelgeving voor medische hulpmiddelen gaat veranderen. Per 26 mei 2017 zijn hiervoor nieuwe EU-regels in werking getreden. Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG worden vervangen door Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.; Richtlijn 98/79/EG wordt vervangen door Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

FDA publiceert advies voor beveiliging medische apparatuur ...

Daarnaast krijgen leveranciers het advies om al bij het ontwerp en de ontwikkeling van medische apparatuur cyberrisico's mee te nemen en te laten weten wat voor maatregelen er zijn genomen om dit ...

CE markering Medische Hulpmiddelen & Software (93/42/EEG ...

6 Enige EU Directieven Low Voltage 73/23/EEC Electromagnetic compatibility 2004/108/EC Electrical equipment for Explosive Atmospheres 94/9/EC Interoperability of European high-speed railway 96/48/EC Machinery 98/37/EC Marine Equipment 96/98/EC Medical Devices 93/42/EC Non-automatic weighing insruments 90/384/EC Personal Protective Equipment 89/686/EEC Pressure Equipment 97/23/EC …